Die Klinische Studienzentrale des Ordensklinikum Linz hat sich auf die Durchführung von klinischen Prüfungen spezialisiert. Damit wurde ein professioneller Rahmen für komplexe Studienprojekte geschaffen (Phase I-IV), der eine prüfplankonforme Projektdurchführung ermöglicht.
In den letzten Jahren wurden mehr als 1.000 Projekte erfolgreich umgesetzt (Arzneimittel-, Medizinproduktestudien, Register, epidemiologische Studien, NIS, AWBs).
KOMPETENZEN
- mehrjährige Erfahrung in der Durchführung von klinischen internationalen, multizentrischen Prüfungen
- laufende interne und externe studienspezifische Schulungen aller Mitarbeiter*innen der Servicestelle
- Inspektionserfahrung und mehrfache Auditerfahrung (Gewinner des Best Inspectee Award 2017 verliehen durch AGES und GPMed für die Studienbüros am Standort Elisabethinen)
- IATA trainiert
- Absolvierung regelmäßiger ICH-GCP Trainings
LANGJÄHRIGE ERFAHRUNG MIT:
- verschiedensten e-CRF Systemen (wie zum Beispiel: Medidata RAVE, OC-RDC, Inform, Intralink, RDE, Intertrial, Quintiles, DataLabs , Dataport MACRO, Ibdis, Amedon, Veeva, Marvin, RED Cap, Medcodes, abbvie RAVE, clincase, OmniComm TrialMaster, secuTrial, TrialMate, ACTide)
- verschiedensten IVR / IWR-Systemen wie zum Besipiel: Cenduit, ICON, Sbir, Clinphone, Phaseforward, PPD, Icti, Kendle, Almac, Suvoda, Endpoint, SignantHealth, usw.)
- dem Versand von Probenmaterial zu externen Laboratorien (ICON, Quintiles, Labcorp, Eurofins, BARC, Medpace, Dr. Falk, LKF usw.)
- der Bedienung von externen EKG-Geräten (MAC, EliRx)
- der Analyse von labordiagnostischen Parametern auf speziellen Point of care Geräten (Hämoglobin, INR, hs-CRP usw.)
- dem Umgang von diversen SUSAR Portalen (wie beispielsweise NCT, CelALERT, Clinical Trial Portal Roche und Genentech, Intralinks, Drugdev)
- der Verwendung von elektronischen Tagebüchern und Fragebögen (ERT, Trialmax, Invivo Data, LogPad, PHT, in Blackberry integriertes Tagebuch)
- der Bedienung von externen Laptops (Lenovo) zur Aufzeichnung von Videos während der endoskopischen Untersuchungen (Koloskopie, Gastroskopie usw.)
BISHERIGE INDIKATIONSGEBIETE:
- Pneumologie (COPD, Bronchial CA, Mesotheliom, Asthma)
- Dermatologie (Melanom, Psoriasis, Borreliose, Sklerodermie, Psoriasis-Arthritis, Thromboembolie, Allergie - Insekten)
- Kardiologie (Herzinsuffizienz, PAH, Arrhythmien, Medizinproduktestudien)
- Gastroenterologie (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Eosinophile Ösophagitis)
- Hepatologie (Hepatitis C+ B, HCC, NASH, PBC)
- Onkologie (Mamma CA, Colorectal CA, Magen CA, Leber CA, Ösophagus CA, Pankreas CA, CCC, Sarkome)
- Hämato-Onkologie (Multiples Myelom, ALL, AML, CLL, CML, CMML, NHL, Mb. Hodgkin, myeloproliferative Erkrankungen, CGvHD und aGvHD, ITP)
- Hämostaseologie (Thrombose, Hämophilie, Pulmonalembolie)
- Chirurgie (Pankreas, Mamma, Colon, Leber, Rektum)
- HNO (Kopf-Hals-Tumore, Hörstörungen, Nasen-Nebenhöhlenerkrankungen)
- Radiologie
- Urologie (Prostata, Blase, Niere, Hoden)
INFRASTRUKTUR
- Arbeitsplätze für Monitoringvisiten inkl. Zugang zu high speed Internet und eigenem Zugang zu internem Studienportal
- mehrere Zentrifugen (auch gekühlt)
- Lagermöglichkeit für gekühlte Medikation
- GCP konformes Führen von Min-Max Temperatur Logs und elektronische Überwachung aller Kühl- und Gefrierschränke nach ISO 9001:2015
- Lagerraum für Medikation (Temperatur 15-25°C)
- Gefrierschränke (-30°C bzw. -80°C)
- Lagerraum für Studienmaterial
- Arbeitsplätze für Studienkoordinatoren sind mit high speed Internet ausgestattet (für e-CRF Einträge)
- Hauseigene Anstaltsapotheke für die Zubereitung der Studienmedikation
- sehr gute interdisziplinäre Zusammenarbeit mit den unterschiedlichsten Fachabteilungen (Radiologie, Anstaltsapotheke, Pathologie, hauseigenes Zentrallabor, usw.)
- Registrierung aller laufenden Projekte in einer speziellen hausinternen Datenbank
- Standard operating Procedures
- standardisierte Arbeitsabläufe
- elektronische Quelldatenerhebung in fast allen Bereichen
- spezielle Archivräume für bereits abgeschlossene Projekte
- Zusammenarbeit mit erfahrenen und engagierten Prüfärzten
